Gazzetta n. 228 del 28 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Niquitin». Estratto determinazione V & A n. 1388 del 3 settembre 2013 Specialita' medicinale: NIQUITIN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0287/017/II/096/G. Tipo di modifica: B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito. B.II.b.3 b) Modifica nel processo di fabbricazione del prodotto finito. Modifiche sostanziali al processo di fabbricazione che possono avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del prodotto. B.II.e.1 z) Modifica nel confezionamento primario del prodotto finito. Altra variazione. B.II.b.5 z ) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione. Modifica apportata: modifica dell'apparecchiatura e del contenitore di miscelazione, modifica dei limiti in process applicati durante la fase di produzione del prodotto finito. Modifica del maximum holding time applicato alla soluzione bulk e modifica dei "master and narrow rolls" durante il processo di produzione. Modifica del confezionamento primario del prodotto finito e modifica dei limiti in process associati. Aggiornamento consequenziale del modulo 3.2.P.3.3. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.