Gazzetta n. 231 del 2 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Ajanta Pharma» Determinazione V & A n. 1486/2013 del 10 settembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «SILDENAFIL AJANTA PHARMA», nelle forme e confezioni: 50 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister pvc/al e «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Ajanta Pharma UK LTD, con sede legale e domicilio fiscale in ST. Ives - Cambridgeshire-Gran, 2 Cabot House, Compass Point Business Park, CAP PE27 5JL, Gran Bretagna (GB). Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/al - AIC n. 041702010 (in base 10) 17SNMU (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del prodotto finito: Ajanta Pharma Limited, con sede legale e domicilio fiscale in B-4/5/6, MIDC Industrial Area, Paithan 431128, Aurangabad, Maharashtra State, India (controllo qualita', confezionamento; APC Pharmaceuticals & Chemicals (Europe) Ltd. 9 th floor, CP House, 97-107 Uxbridge Road, Eal Ealing, London W5 5TL, United Kingdom (rilascio dei lotti); Zeta Analytical Limited Unit 3, Colonial Way, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, United Kingdom; Kennet Bioservices Limited 6 Kingsdown Orchard. Hyde Road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR, United Kingdom Microbiological Consultant Services Unit 8 & 9, Rockmill Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South Yorkshire S32 4TF United Kingdom (Controllo lotti); Composizione: Ogni compresse rivestite con film da 50 mg contiene: Principio Attivo: Sildenafil (come citrato) 50 mg Eccipienti: Parte interna: Sodio amido glicolato; Povidone; Cellulosa microcristallina; Talco; Magnesio stearato; Ricopertura: Ipromellosa; Instacoat Sol IC-S-3788 verde (Ipromellosa; Polietilenglicole; Talco; Lacca di alluminio blu brillante (E133); Lacca di alluminio giallo chinolina (E104) 4,433 mg; Titanio diossido (E171). Confezione: 100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister pvc/al - AIC n. 041702022 (in base 10) 17SNMU (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Hetero Drugs Limited S.Nos. 213,214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India. Produttore del prodotto finito: Ajanta Pharma Limited, con sede legale e domicilio fiscale in B-4/5/6, MIDC Industrial Area, Paithan 431128, Aurangabad, Maharashtra State, India (controllo qualita', confezionamento; APC Pharmaceuticals & Chemicals (europe) Ltd. 9 th floor, CP House, 97-107 Uxbridge Ealing, London W5 5TL, United Kingdom (rilascio dei lotti); Zeta Analytical Limited Unit 3, Colonial Way, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, United Kingdom; Kennet Bioservices Limited 6 Kingsdown Orchard. Hyde Road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR, United Kingdom Microbiological Consultant Services Unit 8 & 9, Rockmill Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South Yorkshire S32 4TF United Kingdom (Controllo lotti); Composizione: Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene: Principio Attivo: Sildenafil (come citrato) 100 mg Eccipienti: Parte interna: Sodio amido glicolato; Povidone; Cellulosa microcristallina; Talco; Magnesio stearato; Ricopertura: Ipromellosa; Instacoat Sol IC-S-3788 verde (Ipromellosa; Polietilenglicole; Talco; Lacca di alluminio blu brillante (E133); Lacca di alluminio giallo chinolina (E104) 8,867 mg; Titanio diossido (E171). Indicazioni terapeutiche: Trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' Sildenafil Ajanta Pharma possa essere efficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041702010 - «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041702022 - «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041702010 - «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041702022 - «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.