Gazzetta n. 233 del 4 ottobre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 13 settembre 2013 Ri-registrazione del prodotto fitosanitario «Aura», gia' autorizzato provvisoriamente alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, a seguito dell'approvazione della sostanza attiva profoxydim in esso contenuta, rilasciata in seguito alla procedura di valutazione in work-sharing. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 542/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il D.M. 9 luglio 1999, di determinazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta; Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009; Visto il decreto dirigenziale del 25 settembre 2001 di autorizzazione provvisoria all'immissione in commercio e all'impiego del prodotto fitosanitario AURA, a base della sostanza attiva profoxydim, registrato con il numero 11012, ed i successivi decreti di proroga dell'autorizzazione in conformita' a corrispondenti decisioni comunitarie; Vista la direttiva 2011/14/UE della Commissione del 24 febbraio 2011, relativa all'iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE della sostanza attiva profoxydim; Visto il decreto ministeriale 14 aprile 2011 di recepimento della direttiva 2011/14/UE della Commissione del 24 febbraio 2011; Visto in particolare, l'art. 1 del citato decreto ministeriale 14 aprile 2011 che indica il 31 luglio 2021 quale scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva profoxydim, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; Visto il Regolamento di esecuzione (UE) 706/2011 della Commissione del 20 luglio 2011, che dispone che la sostanza attiva profoxydim e' considerata approvata ai sensi del Regolamento (CE) 1107/2009, iscrivendola nell'allegato al Regolamento (UE) 540/2001; Vista l'istanza presentata dall'impresa dall'Impresa Basf Italia Spa titolare dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario AURA, intesa ad ottenere la ri-registrazione del suddetto prodotto fitosanitario, sulla base del fascicolo BAS-62504H conforme all'allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, ai sensi dell' art. 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009, nella quale l'impresa medesima ha indicato l'Italia quale Stato membro relatore secondo la procedura di work-sharing volontario; Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 9 luglio 1999, in vigore alla data di presentazione della domanda; Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dall'art. 2, comma 2, del citato decreto 24 febbraio 2011, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformita' alle condizioni definite per la sostanza attiva profoxydim; Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare, formulati dagli Stati membri interessati e dagli esperti della Commissione consultiva per i prodotti fitosanitari di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ai sensi dell'art. 36, comma 1, del Regolamento (CE) 1107/2009; Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa per la ri-registrazione del prodotto fitosanitario AURA e' stata esaminata dallo Stato membro relatore Italia con esito favorevole cosi' come indicato nel rapporto di ri-registrazione conclusivo; Vista la nota dell'Ufficio n. 124521163 in data 16 luglio 2013 con la quale e' stata richiesta all'Impresa Basf Italia Spa, titolare del dossier la documentazione ed i dati tecnico - scientifici aggiuntivi indicati da presentarsi entro le date fissate della medesima; Vista la nota del 9 agosto 2013, integrata con successiva nota del 19 agosto 2013, con la quale l'Impresa titolare della registrazione del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio; Ritenuto di ri-registrare fino al 31 luglio 2021, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva profoxydim, il prodotto fitosanitario AURA alle condizioni definite alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, sulla base del fascicolo BAS-62504H conforme all'All. III del suddetto decreto legislativo; Decreta: E' ri-registrato fino al 31 luglio 2021, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva profoxydim, il prodotto fitosanitario AURA, registrato al numero 11012 alla data 25 settembre 2001 e a nome dell'impresa Basf Italia Spa, alle condizioni e sulle colture indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, recanti l'etichettatura precedentemente approvata, e' consentita secondo la seguente modalita': 8 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per la commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati; 12 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per l'impiego da parte degli utilizzatori finali. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato in via amministrativa all'Impresa interessata e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 13 settembre 2013 Il direttore generale: Borrello   Allegato Prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva profoxydim ri-registrati fino al 31 luglio 2021 ai sensi dell'art. 80 del Regolamento (CE) 1107/2009. --------------------------------------------------------------------- N | N. registrazione | Nome | Data | Impresa | | prodotto | registrazione | --|------------------|----------|---------------|-------------------- 1 | 11012 | AURA | 25/09/2001 | Basf Italia Spa --------------------------------------------------------------------- Parte di provvedimento in formato grafico