Gazzetta n. 233 del 4 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gaviscon» Estratto determinazione V & A n. 1423 del 9 settembre 2013 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "GAVISCON", anche nelle forme e confezioni: "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 16 compresse in blister; "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 24 compresse in blister; "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 32 compresse in blister; "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 48 compresse in blister; "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 16 compresse in contenitore con tappo a scatto; "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 20 compresse in contenitore con tappo a scatto, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited con sede legale e domicilio in Dansom Lane - HU8 7DS Hull (UK) (Gran Bretagna). Confezione: "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 16 compresse in blister AIC n° 024352193 (in base 10) 0R75G1 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa masticabile Composizione: Una compressa contiene: Principio Attivo: Sodio alginato 250 mg; Sodio bicarbonato 133,5 mg Confezione: "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 24 compresse in blister AIC n° 024352205 (in base 10) 0R75GF (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa masticabile Composizione: Una compressa contiene: Principio Attivo: Sodio alginato 250 mg; Sodio bicarbonato 133,5 mg Confezione: "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 32 compresse in blister AIC n° 024352217 (in base 10) 0R75GT (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa masticabile Composizione: Una compressa contiene: Principio Attivo: Sodio alginato 250 mg; Sodio bicarbonato 133,5 mg Confezione: "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 48 compresse in blister AIC n° 024352229 (in base 10) 0R75H5 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa masticabile Composizione: Una compressa contiene: Principio Attivo: Sodio alginato 250 mg; Sodio bicarbonato 133,5 mg Confezione: "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 16 compresse in contenitore con tappo a scatto AIC n° 024352231 (in base 10) 0R75H7 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa masticabile Composizione: Una compressa contiene: Principio Attivo: Sodio alginato 250 mg; Sodio bicarbonato 133,5 mg Confezione: "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 20 compresse in contenitore con tappo a scatto AIC n° 024352243 (in base 10) 0R75HM (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa masticabile Composizione: Una compressa contiene: Principio Attivo: Sodio alginato 250 mg; Sodio bicarbonato 133,5 mg Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n° 024352193 - "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 16 compresse in blister Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 024352205 - "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 24 compresse in blister Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 024352217 - "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 32 compresse in blister Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 024352229 - "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 48 compresse in blister Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 024352231 - "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 16 compresse in contenitore con tappo a scatto Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 024352243 - "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 20 compresse in contenitore con tappo a scatto Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n° 024352193 - "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 16 compresse in blister - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n° 024352205 - "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 24 compresse in blister - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n° 024352217 - "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 32 compresse in blister - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n° 024352229 - "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 48 compresse in blister - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n° 024352231 - "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 16 compresse in contenitore con tappo a scatto - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n° 024352243 - "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 20 compresse in contenitore con tappo a scatto - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.