Gazzetta n. 233 del 4 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Uman Big» Estratto determinazione V & A/1537 del 17 settembre 2013 Specialita' Medicinale: UMAN BIG Confezioni: 023782016 - "540 UI/3 ml soluzione iniettabile" flaconcino 3 ml 023782028 - "180 UI/1 ml soluzione iniettabile" flaconcino 1 ml Titolare AIC: Kedrion S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0166/001/II/021 Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche ecliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati sezione 1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette come di seguito indicato: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Composizione qualitativa e quantitativa Da: [.....] Massimo contenuto di IgA: 0.3 mg/ml. A: [....] Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1 63.7 % IgG2 31.8 % IgG3 3.3 % IgG4 1.2 % Massimo contenuto di IgA: 300 microgrammi/ml. Foglio Illustrativo Da: [....] Il massimo contenuto di IgA e' di 0.3 mg/ml. Gli eccipienti sono glicina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. A: [....] Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1 63.7 % IgG2 31.8 % IgG3 3.3 % IgG4 1.2 % Il massimo contenuto di IgA e' di 300 microgrammi/ml. Gli eccipienti sono glicina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Etichette Da: Composizione Principio attivo 1 ml of soluzione contiene: Proteine umane100 - 180 mg Di cui immunoglobuline umane non inferiori al 90% Con anticorpi contro l'antigene HBs (anti - HBs) non inferiori a 180 UI A: Composizione Principio attivo 1 ml of soluzione contiene: Proteine umane100 - 180 mg Di cui immunoglobuline umane non inferiori al 90% Con anticorpi contro l'antigene HBs (anti - HBs) non inferiori a 180 UI Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1 63.7 % IgG2 31.8 % IgG3 3.3 % IgG4 1.2 % In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.