Gazzetta n. 234 del 5 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione di modifica relativa al medicinale per uso umano «Keyvenb». Estratto determina n. 783/2013 Batch specific variation per il medicinale: KEYVEN B LOTTI n. D01T27121 e n. D01U27121. Medicinale: KEYVENB. Titolare AIC: Kedrion S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in localita' ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (codice fiscale 01779530466). Variazione AIC: modifica delle specifiche relative al medicinale. E' autorizzata la modifica relativa al limite di specifica definito al rilascio per il titolo anticorpale anti-HBs per i soli lotti n. D01T27121 e n. D01U27121, relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 038059034 - flaconcino da 500 UI in 10 ml per il lotto D01T27121 che prende il numero D01T27121R; AIC n. 038059046 - flaconcino da 2.500 UI in 50 ml + set infusionale per il lotto D01U27121 che prende il numero D01U27121R. Al fine di garantire un appropriato utilizzo del medicinale il titolare AIC deve rispettare tutte le condizioni indicate nella determinazione direttoriale n. 783/2013. I lotti devono essere etichettati con il titolo certificato dall'Istituto superiore di sanita' e devono essere chiaramente identificati da una etichetta addizionale. La distribuzione dei due lotti e' subordinata alla presentazione da parte dei centri utilizzatori di una dichiarazione scritta di accettazione all'utilizzo dei lotti di Keyvenb (soluzione per infusione) n. D01T27121R e n. D01U2712R. Restano invariati gli obblighi di Controllo di stato previsti per il medicinale Keyvenb, in base all'art. 139 del decreto legislativo 219/2006. I lotti summenzionati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.