Gazzetta n. 234 del 5 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dolipro». Estratto determinazione V & A n. 1553 del 17 settembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DOLIPRO, nelle forme e confezioni: «400mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC-PVDC-AL, «400mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC-PVDC-AL, «400mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC-PVDC-AL e «400mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC-PVDC-AL alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Boots Pharmaceuticals S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cesarea n. 11/10 - c.a.p. 16121 Genova (Italia), codice fiscale n. 02077880991. Confezioni: «400mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382044 (in base 10), 16JCLW (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: ibuprofene 400 mg (come 684 mg di ibubrofene sale di lisina); eccipienti: per il nucleo della compressa: crospovidone, copovidone, cellulosa microcristallina e magnesio sterato; per il rivestimento: Opadry II White (contiene alcool polivinilico, titanio diossido E171, macrogol e talco). Produttore del principio attivo: Shasun Chemicals and Drugs Limited, Shasun Road, Periakalapet, Pondicherry - 605 014, India. Produttore del prodotto finito: Wrafton Laboratories Limited, Braunton, Devon EX33 2DL, Regno Unito (tutte le fasi di produzione); «400mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382057 (in base 10), 16JCM9 (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: ibuprofene 400 mg (come 684 mg di ibubrofene sale di lisina); eccipienti: per il nucleo della compressa: crospovidone, copovidone, cellulosa microcristallina e magnesio sterato; per il rivestimento: Opadry II White (contiene alcool polivinilico, titanio diossido E171, macrogol e talco). Produttore del principio attivo: Shasun Chemicals and Drugs Limited, Shasun Road, Periakalapet, Pondicherry - 605 014, India. Produttore del prodotto finito: Wrafton Laboratories Limited, Braunton, Devon EX33 2DL, Regno Unito (tutte le fasi di produzione); «400mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382069 (in base 10), 16JCMP (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: ibuprofene 400 mg (come 684 mg di ibubrofene sale di lisina); eccipienti: per il nucleo della compressa: crospovidone, copovidone, cellulosa microcristallina e magnesio sterato; per il rivestimento: Opadry II White (contiene alcool polivinilico, titanio diossido E171, macrogol e talco). Produttore del principio attivo: Shasun Chemicals and Drugs Limited, Shasun Road, Periakalapet, Pondicherry - 605 014, India. Produttore del prodotto finito: Wrafton Laboratories Limited, Braunton, Devon EX33 2DL, Regno Unito (tutte le fasi di produzione); «400mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382071 (in base 10), 16JCMR (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: ibuprofene 400 mg (come 684 mg di ibubrofene sale di lisina); eccipienti: per il nucleo della compressa: crospovidone, copovidone, cellulosa microcristallina e magnesio sterato; per il rivestimento: Opadry II White (contiene alcool polivinilico, titanio diossido E171, macrogol e talco). Produttore del principio attivo: Shasun Chemicals and Drugs Limited, Shasun Road, Periakalapet, Pondicherry - 605 014, India. Produttore del prodotto finito: Wrafton Laboratories Limited, Braunton, Devon EX33 2DL, Regno Unito (tutte le fasi di produzione). Indicazioni terapeutiche: per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale mal di testa, dolori mestruali, mal di denti e febbre e dolore nel comune raffreddore. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: «400mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382044 (in base 10), 16JCLW (in base 32); «400mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382057 (in base 10), 16JCM9 (in base 32); «400mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382069 (in base 10), 16JCMP (in base 32); «400mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382071 (in base 10), 16JCMR (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura: confezioni: «400mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382044 (in base 10), 16JCLW (in base 32); «400mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382057 (in base 10), 16JCM9 (in base 32); «400mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382069 (in base 10), 16JCMP (in base 32); «400mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382071 (in base 10), 16JCMR (in base 32). OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati: le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale: il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.