Gazzetta n. 236 del 8 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Wilfactin» Estratto determinazione V & A n. 1554 del 17 settembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: WILFACTIN, nelle forme e confezioni: "100 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 500 UI polvere + 1 fiala in vetro da 5 ml solvente + sistema di trasferimento e "100 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 2000 UI polvere + 1 fiala in vetro da 20 ml solvente + sistema di trasferimento, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: LFB - Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies con sede legale e domicilio fiscale in Avenue des Tropiques, 3 - BP 305, Les Ulis - 91958 Courtabœuf Cedex Francia Confezione: "100 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 500 UI polvere + 1 fiala in vetro da 5 ml solvente + sistema di trasferimento AIC n. 037392026 (in base 10) 13P3NU (in base 32) Confezione: "100 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 2000 UI polvere + 1 fiala in vetro da 20 ml solvente + sistema di trasferimento AIC n. 037392038 (in base 10) 13P3P6 (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Composizione: 1 ml di soluzione ricostituita contiene: Principio Attivo: Fattore von Willebrand umano 100 IU/ml espresso in UI di attivita' del cofattore ristocetina (VWF:Rco). Rettifica della determinazione n. 745/2008 E' autorizzata la rettifica della Determinazione n. 745 del 7 gennaio 2008, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 11 del 14 gennaio 2008, con la quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio del medicinale Wilfactin n. di AIC 037392014 (in base 10) 13P3NG (in base 32) relativamente alla descrizione della confezione: da "polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere 1000 UI + 1 flaconcino solvente 10 ml con sistema di trasferimento dotato di presa d'aria sterilizzante e ago-filtro" a "100 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 1000 UI polvere + 1 fiala in vetro da 10ml solvente + sistema di trasferimento. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "100 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 500 UI polvere + 1 fiala in vetro da 5 ml solvente + sistema di trasferimento AIC n. 037392026 (in base 10) 13P3NU (in base 32) Confezione: "100 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 2000 UI polvere + 1 fiala in vetro da 20 ml solvente + sistema di trasferimento AIC n. 037392038 (in base 10) 13P3P6 (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "100 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 500 UI polvere + 1 fiala in vetro da 5 ml solvente + sistema di trasferimento AIC n. 037392026 (in base 10) 13P3NU (in base 32) Confezione: "100 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 2000 UI polvere + 1 fiala in vetro da 20 ml solvente + sistema di trasferimento AIC n. 037392038 (in base 10) 13P3P6 (in base 32) RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.