Gazzetta n. 236 del 8 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diuval» Estratto determinazione n. 826/2013 del 27 settembre 2013 Medicinale: DIUVAL Titolare AIC: Benedetti & Co. S.p.A. - Via Bolognese 250, 51100 Pistoia - Italia Confezione "80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041949013 (in base 10) 1805UP (in base 32) Confezione "80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041949025 (in base 10) 1805V1 (in base 32) Confezione "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041949037 (in base 10) 1805VF (in base 32) Confezione "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041949049 (in base 10) 1805VT (in base 32) Confezione "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041949052 (in base 10) 1805VW (in base 32) Confezione "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041949064 (in base 10) 1805W8 (in base 32) Confezione "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041949076 (in base 10) 1805WN (in base 32) Confezione "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041949088 (in base 10) 1805X0 (in base 32) Confezione "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041949090 (in base 10) 1805X2 (in base 32) Confezione "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041949102 (in base 10) 1805XG (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: 80 mg/12,5 mg Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Crospovidone Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa 6cP Talco Macrogol 8000 Titanio diossido (E 171) Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) 160 mg/12,5 mg Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Crospovidone Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa 6cP Talco Macrogol 8000 Titanio diossido (E 171) Ferro ossido rosso (E 172) 160 mg/25 mg Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Crospovidone Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa 6cP Talco Macrogol 8000 Titanio diossido (E 171) Ferro ossido rosso (E 172) Ferro ossido nero (E 172) 320 mg/12,5 mg Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Crospovidone Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa 6cP Talco Macrogol 8000 Titanio diossido (E 171) Ferro ossido rosso (E 172) 320 mg/25 mg Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Crospovidone Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa 6cP Talco Macrogol 8000 Titanio diossido (E 171) Ferro ossido giallo (E 172) Produzione principio attivo: Valsartan - Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Chuannan No.1 Branch Factory of Zhejiang Pharmaceutical Co., Ltd, Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016 - Cina Idroclorotiazide - Unichem Laboratories Limited. - Plot Nº 99, Midc Area, Village Dhatav-Roha, IND-402 116 Dist Raigad, Maharastra - India Produzione, confezionamento: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. - Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora - Portogallo Confezionamento: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portogallo Confezionamento secondario: Special Product's Line S.P.A. - Via Campobello, 15, 00040, Pomezia (RM) - Italia Controllo lotti, rilascio lotti: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. - Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora - Portogallo Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portogallo Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. La combinazione in dose fissa di DIUVAL trova indicazione in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con valsartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041949025 (in base 10) 1805V1 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,09 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,67 Confezione "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041949049 (in base 10) 1805VT (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,87 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,14 Confezione "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041949064 (in base 10) 1805W8 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,87 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,14 Confezione "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041949088 (in base 10) 1805X0 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,95 Confezione "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041949102 (in base 10) 1805XG (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,95 Confezione "80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041949013 (in base 10) 1805UP (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041949037 (in base 10) 1805VF (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041949052 (in base 10) 1805VW (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041949076 (in base 10) 1805WN (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PCTFE/VLHD/AL AIC n. 041949090 (in base 10) 1805X2 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DIUVAL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.