Gazzetta n. 237 del 9 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levcetin» Estratto determinazione n. 823/2013 del 27 settembre 2013 Medicinale: LEVCETIN Titolare AIC: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) - Van-der-Smissen-Str. 1 - 22767 Amburgo - Germania Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 042758019 (in base 10) 18SVW3 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg di levocetirizina dicloridrato. Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Biofarm Sp.z.o.o. - Ul. Walbrzyska 13, 60-198 Poznań - Polonia Aegis Ltd - 17, Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2081 Nicosia - Cipro Produzione principio attivo: dott. Reddy´s Laboratories Limited - Active Pharmaceutical Ingredients Unit III, Plot No. 116, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, IDA Bollaram, Medak District, Andhra Pradesh 502 325 - India Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell´orticaria cronica idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 042758019 (in base 10) 18SVW3 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 89) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,38 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,46 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEVCETIN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.