Gazzetta n. 237 del 9 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Yerkes». Estratto determinazione N. 819/ 2013 del 27 settembre 2013 Medicinale: YERKES Titolare AIC: EG S.p.A., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano Confezione "20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041154016 (in base 10) 177XH0 (in base 32) Confezione "20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PP/COC/PP-AL AIC n. 041154028 (in base 10) 177XHD (in base 32) Confezione "20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 3X21 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041154030 (in base 10) 177XHG (in base 32) Confezione "20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 3X21 compresse in blister PP/COC/PP-AL AIC n. 041154042 (in base 10) 177XHU (in base 32) Confezione "20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 6X21 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041154055 (in base 10) 177XJ7 (in base 32) Confezione "20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 6X21 compresse in blister PP/COC/PP-AL AIC n. 041154067 (in base 10) 177XJM (in base 32) Confezione "20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 100X21 compresse in blister PVC/PVDC-AL confezione ospedaliera AIC n. 041154079 (in base 10) 177XJZ (in base 32) Confezione "20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 100X21 compresse in blister PP/COC/PP-AL confezione ospedaliera AIC n. 041154081 (in base 10) 177XK1 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 20 microgrammi di etinilestradiolo e 100 microgrammi di levonorgestrel. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais Gelatina Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosa (3 cps) Macrogol 4000 Titanio diossido (E171) Rilascio e controllo lotti: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirringen-45731 Waltrop Germania Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18-61118 Bad Vilbel Germania Produzione e confezionamento: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirringen-45731 Waltrop Germania Produzione principio attivo: Bayer Schering Pharma AG 1: Ernst-Schering Strasse 14, 59192 Bergkamen - Germania; 2: Max-Dohrn Strasse 8, 10589 Berlin - Germania (micronizzazione) Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041154016 (in base 10) 177XH0 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PP/COC/PP-AL AIC n. 041154028 (in base 10) 177XHD (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 3X21 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041154030 (in base 10) 177XHG (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 3X21 compresse in blister PP/COC/PP-AL AIC n. 041154042 (in base 10) 177XHU (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 6X21 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041154055 (in base 10) 177XJ7 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 6X21 compresse in blister PP/COC/PP-AL AIC n. 041154067 (in base 10) 177XJM (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 100X21 compresse in blister PVC/PVDC-AL confezione ospedaliera AIC n. 041154079 (in base 10) 177XJZ (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 100X21 compresse in blister PP/COC/PP-AL confezione ospedaliera AIC n. 041154081 (in base 10) 177XK1 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale YERKES e' la seguente: per le confezioni da 21, 3X21, 6X21 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). per le confezioni da 100X21 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.