Gazzetta n. 238 del 10 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamma Tet P» Estratto determinazione V & A n. 1508 del 16 settembre 2013 Titolare AIC: CSL Behring GmbH con sede legale e domicilio in Emil Von Behring Strasse - 76 - Marburg (Germania). Medicinale: GAMMA TET P. Variazione AIC: B.I.a.2.c). Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo. B.I.a.4 z). Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo - Altre variazioni. B.II.b.3 c). Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita'. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: Filtri per la filtrazione chiarificante (filtri di fibra di vetro) nel processo produttivo del principio attivo; Filtri per la filtrazione chiarificante e sterilizzante nel processo produttivo del principio attivo (ultraconcentrato); Controlli in process: cambio della specifica per il contenuto proteico durante le fasi precoci del processo produttivo del principio attivo; Filtri per la filtrazione chiarificante e sterilizzante nel processo produttivo del prodotto finito; Sacche per la conservazione del final bulk, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 022635066 - "250 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 1 ml; 022635078 - "500 U.I./2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.