Gazzetta n. 238 del 10 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Calcio carbonato + vitamina D3». Estratto determinazione V & A n. 1509 del 16 settembre 2013 Titolare AIC: ABC Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino (TO) codice fiscale 08028050014. Medicinale: CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3. Variazione AIC: B.III.1.a.3. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza attiva, per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, per un eccipiente. Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta). B.I.z Other variation. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del produttore di P.A. Colecalciferolo attualmente autorizzato, Hoffmann La Roche LTD Grenzacherstrasse 124 - 4070 (Basilea, Svizzera) con il nuovo produttore DSM Nutritional Products France SAS, 1 Boulevard d'Alsace 68128 - Village Neuf-Francia in possesso del CEP n. R0-CEP 2009-050 Rev 00. Inoltre, viene introdotta la sezione 3.2.A.2 "Adventitious Agents Safety Evaluation", relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 035007018 - "1000 mg + 880 u.i. granulato effervescente" 30 bustine. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.