Gazzetta n. 238 del 10 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monores» Estratto determinazione V & A n. 1505 del 16 settembre 2013 Titolare AIC: Valeas Spa Industria Chimica e Farmaceutica con sede legale e domicilio fiscale in Via Vallisneri, 10 - 20133 - Milano (MI) codice fiscale 04874990155. Medicinale: Monores. Variazione AIC: B.I.a.1.b. Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del produttore di P.A. Clenbuterolo Cloridrato con il nuovo produttore in possesso di Drug Master File, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 024217010 - "10 mcg compresse" 30 compresse; 024217034 - "20 mcg compresse" 30 compresse; 024217109 - "0,4 mg/100 ml sciroppo" flacone da 120 ml; 024217111 - "0,1 mg/100 ml sciroppo" flacone da 120 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.