Gazzetta n. 238 del 10 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril Ranbaxy Italia». Estratto determinazione n. 816/2013 del 27 settembre 2013 Medicinale: ENALAPRIL RANBAXY ITALIA. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3 - 20121 Milano. Confezioni e numeri di A.I.C.: "5 mg compresse" 20 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE - A.I.C. n. 041693019 (in base 10) 17SCUV (in base 32); "5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE - A.I.C. n. 041693021 (in base 10) 17SCUX (in base 32); "5 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE - A.I.C. n. 041693033 (in base 10) 17SCV9 (in base 32); "5 mg compresse" 50 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE - A.I.C. n. 041693045 (in base 10) 17SCVP (in base 32); "5 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE - A.I.C. n. 041693058 (in base 10) 17SCW2 (in base 32); "20 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE - A.I.C. n. 041693060 (in base 10) 17SCW4 (in base 32); "20 mg compresse" 20 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE - A.I.C. n. 041693072 (in base 10) 17SCWJ (in base 32); "20 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE - A.I.C. n. 041693084 (in base 10) 17SCWW (in base 32); "20 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE - A.I.C. n. 041693096 (in base 10) 17SCX8 (in base 32); "20 mg compresse" 50 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE - A.I.C. n. 041693108 (in base 10) 17SCXN (in base 32); "20 mg compresse" 84 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE - A.I.C. n. 041693110 (in base 10) 17SCXQ (in base 32); "20 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE - A.I.C. n. 041693122 (in base 10) 17SCY2 (in base 32); "20 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE - A.I.C. n. 041693134 (in base 10) 17SCYG (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 5 mg, 20 mg di enalapril maleato; Eccipienti: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina; Amido di mais; Amido, pregelatinizzato; Sodio idrogeno carbonato; Magnesio stearato; Ossido di ferro rosso (E172) - solo nelle compresse da 20 mg; Ossido di ferro giallo (E172) - solo nelle compresse da 20 mg. Produzione principio attivo: Neuland Laboratories Limited; Veerabhadraswamy Temple Road, Bonthapalli Village, Jinnaram (Mandal), 502 313 Medak Dist., Andhra Pradesh India. Produzione: Ranbaxy Laboratories Limited - Industrial Area - 3, Dewas - 455001, Madhya Pradesh India. Confezionamento primario e secondario: Ranbaxy Laboratories Limited - Industrial Area - 3, Dewas - 455001, Madhya Pradesh India; Terapia S.A. 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca Romania; Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Irlanda. Confezionamento secondario: Basics GmbH Hemmelrather weg 201, D-51377 Leverkusen Germania; Prestige Promotion Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim Germania; PharmaPack International B.V. - Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB Zoetermeer Olanda; Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Delle Industrie snc - 26814 Livraga (LO) Italia; Millmount Healthcare Ltd - Unit 1 Donore Road Industrial Estate, Drogheda, Co. Louth Irlanda. Controllo lotti: Ranbaxy Ireland Ltd. - Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Irlanda; TerapiA S.A. - 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca Romania; Wessling Hungary Kft. - 1047 Budapest, Foti u.56. Ungheria; Farmalyse B.V. - Pieter Lieftinckweg 2, 1505 HX Zaandam Olanda; Rilascio lotti: Ranbaxy Ireland Ltd. - Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Irlanda; Terapia S.A. - 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca Romania; Basics GmbH Hemmelrather weg 201, D-51377 Leverkusen Germania. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione; Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica; Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE - A.I.C. n. 041693021 (in base 10) 17SCUX (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,82 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3,42. Confezione: "20 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE - A.I.C. n. 041693060 (in base 10) 17SCW4 (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,93 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3,61. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Enalapril Ranbaxy Italia e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.