Gazzetta n. 238 del 10 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Influpozzi Adiuvato» Estratto determinazione V & A n. 1606 del 30 settembre 2013 Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO. Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina, 1 - 53100 Siena codice fiscale 01392770465. Variazione A.I.C.: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva - Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale - Aggiornamento dossier. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica di seguito riportata precisando che il tempo di inattivazione virale rimane ad un minimo di 18 ore: da: parametro di processo applicato per l'inattivazione virale: temperatura 20-30°C; a: 1) parametro di processo applicato per l'inattivazione virale: temperatura 24-30°C; 2) introduzione nel dossier del nuovo rapporto di convalida relativo all'inattivazione degli agenti avventizi, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 034377010 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml; 034377022 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite 0,5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.