Gazzetta n. 238 del 10 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Influpozzi Subunita'». Estratto determinazione V & A n. 1608 del 30 settembre 2013 Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA'. Titolare A.I.C.: Novartis vaccines and diagnostics S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in via fiorentina, 1, 53100 - Siena codice fiscale n. 01392770465. Variazione A.I.C.: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. Aggiornamento dossier. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica di seguito riportata precisando che il tempo di inattivazione virale rimane ad un minimo di 18 ore: da: Parametro di processo applicato per l'inattivazione virale: temperatura 20-30°C; a: 1. Parametro di processo applicato per l'inattivazione virale: temperatura 24-30°C. 2. Introduzione nel dossier del nuovo rapporto di convalida relativo all'inattivazione degli agenti avventizi relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 025984257 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 fiala 0,5 ml; 025984269 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 23 G1; 025984271 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago da 23 G1; 025984283 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago 25 G1; 025984295 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago da 25 G1; 025984321 - «Sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con Ago da 25 G (5/8»); 025984333 - «Sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago da 25 G (5/8»); 025984384 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,25 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.