Gazzetta n. 238 del 10 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Influpozzi Subunita'». Estratto determinazione V & A 1618 del 1° ottobre 2013 Titolare AIC:Novartis Vaccines and Diagnostics S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina, 1, 53100 - Siena codice fiscale 01392770465 Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA' Variazione AIC: B.II.b.3.b Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: 3. Introduzione di una filtrazione sterilizzante aggiuntiva in-line prima della ripartizione in asepsi in siringhe del prodotto AGRIPPAL, presso il sito italiano di Rosia. 4. Introduzione della linea di riempimento FM-3375 nel dossier di registrazione. relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 025984257 - "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 fiala 0,5 ml 025984269 - "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 23 g 1 025984271 - "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago da 23 g 1 025984283 - "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago 25 g 1 025984295 - " sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g 1 025984321 - "sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8") 025984333 - "sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8") 025984384 - "sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,25 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.