Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2013 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Braunol».


Estratto determinazione V & A n. 1614 del 30 settembre 2013

Medicinale: BRAUNOL.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio in Carl Braun Strasse, 1 - 34212 - Melsungen (Germania).
Variazione A.I.C.: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica di seguito riportata:
Tipo II - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito;
e) modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati.
Riduzione del limite inferiore (allargamento della specifica autorizzata) dell'eccipiente iodato di sodio al termine del periodo di validita' del prodotto finito:
Parte di provvedimento in formato grafico

relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 032151072 - «7,5% soluzione cutanea» flacone da 1000 ml,
A.I.C. n. 032151084 - «7,5% soluzione cutanea» flacone da 30 ml;
A.I.C. n. 032151108 - «7,5 % soluzione cutanea» flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 032151122 - «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi 30 ml;
A.I.C. n. 032151134 - «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi 100 ml;
A.I.C. n. 032151146 - «7,5 % soluzione cutanea» 10 flaconi 1000 ml;
A.I.C. n. 032151211 - «7,5 % soluzione cutanea» 20 flaconi 250 ml;
A.I.C. n. 032151223 - «7,5 % soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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