Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Braunol». Estratto determinazione V & A n. 1614 del 30 settembre 2013 Medicinale: BRAUNOL. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio in Carl Braun Strasse, 1 - 34212 - Melsungen (Germania). Variazione A.I.C.: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica di seguito riportata: Tipo II - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Riduzione del limite inferiore (allargamento della specifica autorizzata) dell'eccipiente iodato di sodio al termine del periodo di validita' del prodotto finito: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 032151072 - «7,5% soluzione cutanea» flacone da 1000 ml, A.I.C. n. 032151084 - «7,5% soluzione cutanea» flacone da 30 ml; A.I.C. n. 032151108 - «7,5 % soluzione cutanea» flacone da 100 ml; A.I.C. n. 032151122 - «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi 30 ml; A.I.C. n. 032151134 - «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi 100 ml; A.I.C. n. 032151146 - «7,5 % soluzione cutanea» 10 flaconi 1000 ml; A.I.C. n. 032151211 - «7,5 % soluzione cutanea» 20 flaconi 250 ml; A.I.C. n. 032151223 - «7,5 % soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.