Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zengac». Estratto determinazione V & A n. 1615 del 30 settembre 2013 Titolare AIC: FISIOPHARMA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in NUCLEO INDUSTRIALE, 84020 - PALOMONTE - SALERNO (SA) codice fiscale 02580140651 Medicinale: ZENGAC Variazione AIC: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica del limite di specifica del titolo della Vancomicina B e del totale delle sostanze correlate alla shelf life fuori i limiti relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 034634028 - "1000 mg polvere per soluzione per infusione e per uso orale" flacone da 1000 mg 034634030 - " 500 mg polvere per soluzione per infusione e per uso orale " 10 flaconcini da 500 mg I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.