Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Sandoz GMBH». Estratto determinazione V & A n._1533 del 17 settembre 2013 Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: SANDOZ GMBH N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1024/001-002/11/029/G Tipo di Modifica: B.II.a.3.b.5 TIPO II Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Altri eccipienti Modifica sostenuta da uno studio sulla bioequivalenza B.II.b.3.b TIPO II Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale B.II.b.4.a TIPO IA* Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto B.II.b.5.e TIPO II Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito B.II.d.1.e TIPO II Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati B.II.d.2.d TIPO IB Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova B.II.e.1.a.1 TIPO IA Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa forme farmaceutiche solide Modifica apportata: Modifica della composizione degli eccipienti: contenuto delle capsule: Idrossipropil-cellulosa a bassa sostituzione Cellulosa Microcristallina Lattosio anidro Povidone K25 Polisorbato 80 Talco Magnesio ossido Acido metacrilico co-polimero, 30% dispersione acquosa di tipo C Trietil citrato Magnesio stearato Involucro delle capsule: Da: capsule di ipromellosa, A: capsule di gelatina contenenti diossido di titanio, di dimensione 2 per il dosaggio 20mg e di dimensione 3 (con aggiunta di ossidi di ferro giallo/rosso/nero) per il dosaggio 10mg. Modifica degli step del processo di produzione del prodotto finito. Modifica della dimensione del lotto: per le capsule 10 mg da 340.000 - 1.020.000 capsule a 1.600.000 capsule per le capsule 20 mg da 170.000 - 510.000 capsule a 800.000 capsule Modifica di controlli in corso di processo: peso e dimensione delle capsule e limiti di essicazione. Modifica dei parametri di specifica e dei limiti del prodotto finito (con relativi metodi analitici), relativamente a: - test di dissoluzione - perdita all'essiccamento - saggio del principio attivo al termine del periodo di validita' - solventi residui al rilascio - limiti delle impurezze (UPLC) Nuovi fogli di alluminio per i blister e nuova composizione dei tappi a vite per le bottiglie HPDE; Condizioni di conservazione: DA: Non conservare a temperature superiore ai 30°C. Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall'umidita'. A: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidita'. Periodo di validita' dopo prima apertura per le confezioni in bottiglie HPDE: 3 mesi. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.