Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentasa». Estratto determinazione V & A/1588 del 27 settembre 2013 Titolare AIC: Ferring S.p.a. (codice fiscale 07676940153) con sede legale e domicilio fiscale in via Senigallia, 18/2, 20161 - Milano - Italia. Medicinale: PENTASA. Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 027130071 - «500 mg compresse a rilascio modificato» 50 compresse; AIC n. 027130083 - «1 g granulato a rilascio prolungato» 50 bustine. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.