Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terbinafina Mylan Generics» Estratto determinazione V & A/1573 del 26 settembre 2013 Specialita' Medicinale: TERBINAFINA MYLAN GENERICS Confezioni: 036747018/M - "250 MG COMPRESSE" 6 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 036747020/M - "250 MG COMPRESSE" 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 036747032/M - "250 MG COMPRESSE" 8 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 036747044/M - "250 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 036747057/M - "250 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 036747069/M - "250 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 036747071/M - "250 MG COMPRESSE" 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 036747083/M - "250 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 036747095/M - "250 MG COMPRESSE" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 036747107/M - "250 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 036747119/M - "250 MG COMPRESSE" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 036747121/M - "250 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 036747133/M - "250 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 036747145/M - "250 MG COMPRESSE" 250 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 036747158/M - "250 MG COMPRESSE" 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 036747160/M - "250 MG COMPRESSE" 6 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036747172/M - "250 MG COMPRESSE" 7 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036747184/M - "250 MG COMPRESSE" 8 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036747196/M - "250 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036747208/M - "250 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036747210/M - "250 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036747222/M - "250 MG COMPRESSE" 42 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036747234/M - "250 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036747246/M - "250 MG COMPRESSE" 56 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036747259/M - "250 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036747261/M - "250 MG COMPRESSE" 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036747273/M - "250 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036747285/M - "250 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036747297/M - "250 MG COMPRESSE" 250 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 036747309/M - "250 MG COMPRESSE" 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Titolare AIC: MYLAN S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0584/001/R/001 NL/H/0584/001/IB/017 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione e modifica stampati Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della procedura di rinnovo europeo. Ulteriori modifica degli stampati. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.