Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zofran». Estratto determinazione V & A/1589 del 27 settembre 2013 Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale 00212840235) con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2, 37135 - Verona Italia. Medicinale: ZOFRAN. Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata e' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 027612011 - «4 mg compresse rivestite con film» 6 compresse; AIC n. 027612023 - «8 mg compresse rivestite con film» 6 compresse; AIC n. 027612035 - «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 2 ml; AIC n. 027612047 - «8 mg/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 4 ml; AIC n. 027612074 - «16 mg supposte» 4 supposte; AIC n. 027612086 - «4 mg/5 ml sciroppo» flacone 50 ml; AIC n. 027612098 - «4 mg compresse orodispersibili» 6 compresse; AIC n. 027612112 - «8 mg compresse orodispersibili» 6 compresse; AIC n. 027612136 - «40 mg/20 ml soluzione iniettabile» flacone da 20 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.