Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clexane T» Estratto determinazione V & A/1595 del 27 settembre 2013 Medicinale: CLEXANE T. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano - Italia. Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica degli stampati (Punto 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029111046 - «6000 U.I. AXA/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 0,6 ml; A.I.C. n. 029111059 - «8000 U.I. AXA/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 0,8 ml; A.I.C. n. 029111061 - «10000 U.I. AXA/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 1 ml; A.I.C. n. 029111073 - «30.000 U.I. AXA/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino da 3 ml; A.I.C. n. 029111085 - «6000 U.I. axa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml; A.I.C. n. 029111097 - «8000 U.I. axa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml; A.I.C. n. 029111109 - «10.000 U.I. axa/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.