Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determinazione V & A/1596 del 27 settembre 2013 Titolare AIC: Kedrion Spa. Medicinali: IMMUNOHBs; IMMUNORHO; TETANUS GAMMA. Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Per il medicinale: IMMUNOHBs. RCP: modifica del paragrafo 2: composizione qualitative e quantitativa. Da: Massimo contenuto di IgA 0,3 mg/ml, a: Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1 63,7%; IgG2 31,8%; IgG3 3,3%; IgG4 1,2%. Massimo contenuto di IgA 0,3 mg/ml. Foglio illustrativo ed etichette: in accordo alle modifiche del paragrafo di RCP sono modificate anche le pertinenti sezioni del foglietto illustrativo e delle etichette. Per il medicinale: IMMUNORHO. RCP: modifica del paragrafo 2: composizione qualitative e quantitativa. Da: Massimo contenuto di IgA 0,3 mg/ml, a: Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1 66,0%; IgG2 30,0%; IgG3 2,5%: IgG4 1,5%. Massimo contenuto di IgA 0,3 mg/ml. Foglio illustrativo ed etichette: in accordo alle modifiche del paragrafo di RCP sono modificate anche le pertinenti sezioni del foglietto illustrativo e delle etichette. Per il medicinale: TETANUS GAMMA. RCP: modifica del paragrafo 2: composizione qualitative e quantitativa. Da: Massimo contenuto di IgA 0,3 mg/ml, a: Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1 65,1%; IgG2 30,3%; IgG3 3,2%; IgG4 1,4%, Massimo contenuto di IgA 0,3 mg/ml. Paragrafo 4.8: Effetti indesiderati. Da: Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere la sezione 4.4., a: Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere la sezione 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Foglio illustrativo ed etichette: in accordo alle modifiche dei paragrafi di RCP sono modificate anche le pertinenti sezioni del foglietto illustrativo e delle etichette. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.