Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clexane» Estratto determinazione V & A/1597 del 27 settembre 2013 Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (MI) Italia. Medicinale: CLEXANE. Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punto 4.8 del RCP) e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo, relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 026966034 - "2000 ui axa soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml; AIC n. 026966046 - "4000 ui axa soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite da 0,4 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.