Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Gaviscon Advance». Estratto determinazione V & A/1576 del 26 settembre 2013 Specialita' medicinale: GAVISCON ADVANCE. Confezioni: 034248207 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 80 ml 034248219 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 100 ml 034248221 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 150 ml 034248233 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 140 ml 034248245 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 125 ml 034248272 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 180 ml 034248284 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 200 ml 034248296 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 250 ml 034248308 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 300 ml 034248310 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 400 ml 034248322 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 560 ml 034248334 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 600 ml 034248346 - sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 500 ml Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0222/003/II/049. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: armonizzazione foglio illustrativo ed etichette. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.