Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Stamaril». Estratto determinazione V & A/1563 del 24 settembre 2013 Specialita' medicinale: STAMARIL. Confezioni: A.I.C. n. 026970018 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 fiala di polvere da 1 dose + 1 siringa di solvente preriempita 0,5 ml A.I.C. n. 026970020 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente A.I.C. n. 026970032 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita con due aghi separati Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC N. Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0476/001/II/016/G Tipo di modifica: B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto B.II.e.1 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito; b2) Tipo di confezione: Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici Modifica apportata: modifiche nella produzione del Sodio Cloruro 0.4% utilizzato come diluente nella preparazione del vaccino: aggiunta dell'edificio 44 presso il sito Val de Reuil per la produzione del diluente Sodio Cloruro 0,4% utilizzato nella ricostituzione del vaccino; aumento della dimensione del lotto del «Final Bulk Product» del diluente Sodio Cloruro 0,4% da: 80 - 600 L a: 80 - 1000 L; aggiunta di contenitori per la conservazione del «Final Bulk Product» del diluente Sodio Cloruro 0,4% da: contenitori di acciaio inossidabile a: contenitori di acciaio inossidabile o sacche di Polietilene. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.