Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Efex» 10 mg compresse masticabili per gatti e cani e «Efex» 40 mg e 100 mg compresse masticabili per cani. Decreto n. 115 del 17 settembre 2013 Procedura decentrata n. UK/V/0441/001-003/DC. Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0441/001-003/IB/001. Medicinale veterinario EFEX 10 mg compresse masticabili per gatti e cani e EFEX 40 mg e 100 mg compresse masticabili per cani. Titolare A.I.C.: Sogeval con sede in 200 Avenue de Mayenne - Zone Industrielle des Touches 53000 Laval - Francia. Produttore responsabile rilascio lotti. Lo stabilimento della ditta titolare dell'A.I.C. con sede in 200 Avenue de Mayenne - Zone Industrielle des Touches 53000 Laval - Francia e lo stabilimento Sogeval con sede in Zone Autoroutiere 53950 Louverne - Francia. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: EFEX 10 mg compresse masticabili per gatti e cani: Confezione da 1 blister (PVC-TE-PVDC) da 10 cpr (10 compresse) - A.I.C. n. 104514017; Confezione da 12 blister (PVC-TE-PVDC) da 10 cpr (120 compresse) - A.I.C. n. 104514029; Confezione da 24 blister (PVC-TE-PVDC) da 10 cpr (240 compresse) - A.I.C. n. 104514031; Confezione da 1 blister (PA-AL-PVC) da 10 cpr (10 compresse) - A.I.C. n. 104514043; Confezione da 12 blister (PA-AL-PVC) da 10 cpr (120 compresse) - A.I.C. n. 104514056; Confezione da 24 blister (PA-AL-PVC) da 10 cpr (240 compresse) - A.I.C. n. 104514068; EFEX 40 mg compresse masticabili per cani: Confezione da 1 blister (PVC-TE-PVDC) da 8 cpr (8 compresse) - A.I.C. n. 104514070; Confezione da 2 blister (PVC-TE-PVDC) da 8 cpr (16 compresse) - A.I.C. n. 104514082; Confezione da 15 blister (PVC-TE-PVDC) da 8 cpr (120 compresse) - A.I.C. n. 104514094; Confezione da 30 blister (PVC-TE-PVDC) da 8 cpr (240 compresse) - A.I.C. n. 104514106; Confezione da 1 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (6 compresse) - A.I.C. n. 104514118; Confezione da 2 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (12 compresse) - A.I.C. n. 104514120; Confezione da 20 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (120 compresse) - A.I.C. n. 104514132; Confezione da 40 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (240 compresse) - A.I.C. n. 104514144; EFEX 100 mg compresse masticabili per cani: Confezione da 1 blister (PVC-TE-PVDC) da 6 cpr (6 compresse) - A.I.C. n. 104514157; Confezione da 2 blister (PVC-TE-PVDC) da 6 cpr (12 compresse) - A.I.C. n. 104514169; Confezione da 20 blister (PVC-TE-PVDC) da 6 cpr (120 compresse) - A.I.C. n. 104514171; Confezione da 40 blister (PVC-TE-PVDC) da 6 cpr (240 compresse) - A.I.C. n. 104514183; Confezione da 1 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (6 compresse) - A.I.C. n. 104514195; Confezione da 2 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (12 compresse) - A.I.C. n. 104514207; Confezione da 20 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (120 compresse) - A.I.C. n. 104514219; Confezione da 40 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (240 compresse) - A.I.C. n. 104514221. Composizione. EFEX 10 mg compresse masticabili per gatti e cani. Una compressa contiene: Principio attivo: Marbofloxacina 10,0 mg; Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. EFEX 40 mg compresse masticabili per cani. Una compressa contiene: Principio attivo: Marbofloxacina 40,0 mg; Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. EFEX 100 mg compresse masticabili per cani. Una compressa contiene: Principio attivo: Marbofloxacina 100,0 mg; Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione. EFEX 10 mg Compresse masticabili: cani e gatti. EFEX 40 mg e 100 mg compresse masticabili: cani. Indicazioni terapeutiche. Nei gatti. La marbofloxacina e' indicata nel trattamento di: infezioni cutanee e sottocutanee (ferite, ascessi, flemmoni) causate da germi sensibili; infezioni delle prime vie respiratorie causate da germi sensibili. Nei cani. La marbofloxacina e' indicata nel trattamento di: infezioni cutanee e sottocutanee (piodermite delle pieghe cutanee, impetigine, follicolite, foruncolosi, cellulite) causate da germi sensibili; infezioni del tratto urinario (UTI) causate da germi sensibili, associate o meno a prostatite o epididimite; infezioni dell'apparato respiratorio causate da germi sensibili. Validita'. Validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: Blister in PVC-TE-PVDC - termosaldato con alluminio: 24 mesi; Blister in PA-AL-PVC - termosaldato con alluminio: 36 mesi; validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 72 ore. Tempi di attesa. Non pertinente. Regime di dispensazione. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto. Efficacia immediata.