Gazzetta n. 244 del 17 ottobre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dolorex» 10 mg/ml Provvedimento n. 726 del 26 settembre 2013 Medicinale per uso veterinario DOLOREX 10 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, cani e gatti, nelle confezioni: flacone da 10 ml - A.I.C. n. 101929014; flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101929026. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' MSD Animal Health S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano) - Via Fratelli Cervi s.n.c. - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova - codice fiscale n. 01148870155. Oggetto: Variazione tipo IB, n. C.II.2: soppressione di una specie destinata o non destinata alla produzione alimentare per la quale il prodotto e' indicato; soppressione per motivi diversi dai motivi di sicurezza. Variazione tipo IB, n. C.II.6: modifiche apportate all'etichettatura o al foglio illustrativo che non sono collegate al riassunto delle caratteristiche del prodotto (modifica della modalita' di dispensazione). Sono autorizzate le variazioni tipo IB del medicinale veterinario indicato in oggetto e, precisamente: modifica di una specie di destinazione: da «cavalli» a «cavalli non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano» con il seguente tempo di attesa: non pertinente. Pertanto le specie di destinazione ora autorizzate sono le seguenti: cavalli non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano, cani e gatti; modifica regime di dispensazione: da: «da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Medicinale veterinario soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 e successive modifiche, Tabella II sezione B» a: «da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile. Medicinale veterinario soggetto alla disciplina del Presidente della Repubblica n. 309/1990 e successive modifiche, Tabella II sezione B». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.