Gazzetta n. 245 del 18 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albaflo». Estratto determinazione n. 846/2013 del 7 ottobre 2013 Medicinale: ALBAFLO Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l., Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Roma) Confezione: «1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml - AIC n. 041354010 (in base 10) 17G0SU (in base 32); Confezione: «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml - AIC n. 041354022 (in base 10) 17G0T6 (in base 32) . Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Composizione: Principio attivo: Una fiala da 1,5 mg contiene: Betametasone sodio fosfato 1,975 mg pari a betametasone 1,5 mg Una fiala da 4 mg contiene: Betametasone sodio fosfato 5,263 mg pari a betametasone 4 mg Eccipienti: Fenolo, sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223), sodio edetato, idrossido di sodio (aggiustatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Crystal Pharma SA, Parque Tecnologico Parcela De Boecillo 105, 47151 Boecillo, Valladolid, Spagna. Produzione: Special Product's Line S.p.A., Via Campobello 15, 00040 Pomezia (Roma). Indicazioni terapeutiche: Shock (shock chirurgico e traumatico, degli ustionati); gravi reazioni anafilattiche ed allergiche (edema laringeo, allergie a medicamenti, allergie post-trasfusionali); stato di male asmatico; edema cerebrale; infarto del miocardio; emopatie in fase di rapida acutizzazione; crisi di insufficienza surrenalica acuta in pazienti con sindrome di Waterhouse-Friderichsen, morbo di Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surreno-soppressi da prolungata terapia corticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali gomito del tennista e perartrite dell'articolazione della spalla (iniezione locale). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml - AIC n. 041354010 (in base 10) 17G0SU (in base 32) Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,48 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,77 Confezione: «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml - AIC n. 041354022 (in base 10) 17G0T6 (in base 32) Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,36 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,55 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ALBAFLO e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.