Gazzetta n. 245 del 18 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nevirapina Sandoz Gmbh». Estratto determinazione n. 859/2013 del 7 ottobre 2013 Medicinale: NEVIRAPINA SANDOZ GMBH. Titolare AIC: Sandoz Gmbh Biochemiestrasse 10 A - 6250 Kundl - Austria. Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezione: «200 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042527010 (in base 10) 18KU92 (in base 32). Confezione: «200 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042527022 (in base 10) 18KU9G (in base 32). Confezione: «200 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042527034 (in base 10) 18KU9U (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 200 mg di nevirapina (in forma anidra). Eccipienti: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Amido di mais Povidone (K30) Sodio amido glicolato Silice colloidale anidra Magnesio stearato Produzione principio attivo: Hetero Labs Limited S.No. 10, I.D.A. Gaddapotharam Village, Jinnaram Manda, MedakDistrict, Andhra Pradesh - India Produzione: Hetero Labs Limited Unit III 22-110, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Pin Cod- 500 055, Andhra Pradesh - India Confezionamento primario e secondario: Hetero Zahs Limited Unit III 22-110, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Pin Cod- 500 055, Andhra Pradesh - India Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava - Slovenia Lek S.A: Administrative site: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow - Polonia Manufacturer site: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa - Polonia Salutas Pharma GmbH: Administrative and manufacturer site: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germania Additionally manufacturer site: Dieselstrasse 5, 39179 Gerlingen - Germania Confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.l. Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (Roma) - Italia Controllo di qualita': Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germania Rilascio dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta LEK S.A. ul. Podlipie 16, 95-01 0 Strykow - Polonia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germania Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 - 1526 Ljubljana - Slovenia Indicazioni terapeutiche: Nevirapina Sandoz GmbH e' indicata in associazione con altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni eta' infetti da virus HIV-1. La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina e' in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTI). La scelta di una terapia successiva a Nevirapina Sandoz GmbH deve essere basata sull'esperienza clinica e sui test di resistenza. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «200 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042527022 (in base 10) 18KU9G (in base 32) Classe di rimborsabilita': «H» Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 77,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 127,82 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale NEVIRAPINA SANDOZ GMBH e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Infettivologo (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.