Gazzetta n. 246 del 19 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monterast». Estratto determinazione n. 865/2013 del 7 ottobre 2013 Medicinale: MONTERAST Titolare AIC: Errekappa Euroterapici S.p.A. - Via Ciro Menotti 1/A - 20129 Milano Confezioni: "4 mg compresse masticabili" 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 040990018 (in base 10) 172XB2 (in base 32) "4 mg compresse masticabili" 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 040990020 (in base 10) 172XB4 (in base 32) "4 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 040990032 (in base 10) 172XBJ (in base 32) "5 mg compresse masticabili" 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 040990044 (in base 10) 172XBW (in base 32) "5 mg compresse masticabili" 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 040990057 (in base 10) 172XC9 (in base 32) "5 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 040990069 (in base 10) 172XCP (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa masticabile Composizione: Una compressa masticabile contiene: Principio attivo: montelukast sodico equivalente a 4 mg di montelukast montelukast sodico equivalente a 5 mg di montelukast Eccipienti: Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Idrossipropilcellulosa Aroma di ciliegia consistente in: maltodestrina gomma arabica anisaldeide benzaldeide cinnamaldeide vanillina eliotropina iononi Aspartame (E951) Ferro ossido rosso (E172) Magnesio stearato. Produzione, confezionamento, controlli e rilascio del lotto: Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attiki Grecia Produzione, confezionamento: Oman Pharmaceutical Products Company LLC - Po Box 2240 - Raysut Industrial Estate - Salalah - 211 - Oman Controllo dei lotti: SGS Lab Simon - Vieux Chemin du Poete 10, B-1301 Wavre - Belgio Rilascio del lotto: Portfarma ehf - Borgartuni 26, 105 Reykjavik - Islanda Confezionamento secondario: P.T. Hadjigeorgiou Co Ltd - P.O.Box 53158 - 3301, Limassol - Cipro Confezionamento primario e secondario: Famar S.A. - Plant B - 7 Anthousas Avenue, 153 44 Anthousa - Attiki Grecia Pharmanel Pharmaceuticals S.A. - 60th km of Athens - Lamia Highway, 320 09 - Grecia Indicazioni terapeutiche: Monterast 4 mg compresse masticabili e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti da 2 a 5 anni di eta' con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Monterast 4 mg compresse masticabili puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti da 2 a 5 anni di eta', con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Monterast 4 mg compresse masticabili e' anche indicato nella profilassi dell'asma in pazienti da 2 a 5 anni di eta', quando la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico. Monterast 5 mg compresse masticabili e' indicato nei bambini e adolescenti da 6 a 14 anni di eta' per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Monterast 5 mg compresse masticabili puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti da 6 a 14 anni di eta', con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Monterast 5 mg compresse masticabili e' anche indicato nella profilassi dell'asma in pazienti da 6 a 14 anni di eta', quando la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: "4 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 040990032 (in base 10) 172XBJ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 82 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,60 "5 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 040990069 (in base 10) 172XCP (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 82 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,60 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MONTERAST e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.