Gazzetta n. 246 del 19 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosytona». Estratto determinazione n. 866/2013 del 07 ottobre 2013 MEDICINALE: ROSYTONA TITOLARE AIC: Actavis Group PTC ehf. - Reykjavikurvegur 76‑78 - 220 Hafnarfjörður (Islanda) Confezione "25 mg compresse masticabili" 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701018 (in base 10) 17SMNU (in base 32) Confezione "25 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701020 (in base 10) 17SMNW (in base 32) Confezione "25 mg compresse masticabili" 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701032 (in base 10) 17SMP8 (in base 32) Confezione "25 mg compresse masticabili" 8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701044 (in base 10) 17SMPN (in base 32) Confezione "25 mg compresse masticabili" 12 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701057 (in base 10) 17SMQ1 (in base 32) Confezione "50 mg compresse masticabili" 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701069 (in base 10) 17SMQF (in base 32) Confezione "50 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701071 (in base 10) 17SMQH (in base 32) Confezione "50 mg compresse masticabili" 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701083 (in base 10) 17SMQV (in base 32) Confezione "50 mg compresse masticabili" 8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701095 (in base 10) 17SMR7 (in base 32) Confezione "50 mg compresse masticabili" 12 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701107 (in base 10) 17SMRM (in base 32) Confezione "100 mg compresse masticabili" 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701119 (in base 10) 17SMRZ (in base 32) Confezione "100 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701121 (in base 10) 17SMS1 (in base 32) Confezione "100 mg compresse masticabili" 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701133 (in base 10) 17SMSF (in base 32) Confezione "100 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701145 (in base 10) 17SMST (in base 32) Confezione "100 mg compresse masticabili" 12 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701158 (in base 10) 17SMT6 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa masticabile COMPOSIZIONE: Ogni compressa masticabile contiene: Principio attivo: 25 mg di sildenafil equivalente a 35,12 mg di sildenafil citrato. 50 mg di sildenafil equivalente a 70,24 mg di sildenafil citrato. 100 mg di sildenafil equivalente a 140,48 mg di sildenafil citrato. Eccipienti: Polacrilin potassio Silice colloidale anidra Lattosio monoidrato Povidone K-30 Aspartame (E951) Croscarmellosa sodica Aroma alla menta piperita Magnesio stearato Idrossido di potassio (per la correzione del pH) o Acido cloridrico (per la correzione del pH) PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: Genepharm S.A. - 18th km Marathon Avenue, 15351 Pallini (Grecia) RILASCIO DEI LOTTI: Cemelog BRS Ltd. - 2040 Budaörs, Vasut u. 13 (Ungheria) CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park - Paola PLA 3000 (Malta) CONTROLLO DEI LOTTI: Wessling Hungary Kft. - 1047 Budapest Foti ut 56 (Ungheria) Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and Service Ltd Microbiological Laboratory - 1136 Budapest Tatra utca 27/b (Ungheria) APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 (Malta) PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO: Marksans Pharma - PLOT NO L-82, L-83 - Verna Industrial Estate, Verna, Goa - 403772 India PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Mylan Laboratories Limited (Unit-8)_G.Chodavaram Village, Pusapatirega (M), Vizianagaram District, Andhra Pradesh-India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento di soggetti di sesso maschile con disfunzione erettile, ovvero l'incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' ROSYTONA possa essere efficace. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "25 mg compresse masticabili" 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701018 (in base 10) 17SMNU (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "25 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701020 (in base 10) 17SMNW (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "25 mg compresse masticabili" 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701032 (in base 10) 17SMP8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "25 mg compresse masticabili" 8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701044 (in base 10) 17SMPN (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "25 mg compresse masticabili" 12 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701057 (in base 10) 17SMQ1 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "50 mg compresse masticabili" 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701069 (in base 10) 17SMQF (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "50 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701071 (in base 10) 17SMQH (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "50 mg compresse masticabili" 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701083 (in base 10) 17SMQV (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "50 mg compresse masticabili" 8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701095 (in base 10) 17SMR7 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "50 mg compresse masticabili" 12 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701107 (in base 10) 17SMRM (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "100 mg compresse masticabili" 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701119 (in base 10) 17SMRZ (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "100 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701121 (in base 10) 17SMS1 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "100 mg compresse masticabili" 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701133 (in base 10) 17SMSF (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "100 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701145 (in base 10) 17SMST (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "100 mg compresse masticabili" 12 compresse in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 041701158 (in base 10) 17SMT6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ROSYTONA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.