Gazzetta n. 247 del 21 ottobre 2013 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione a Bureau Veritas Italia S.p.A., in Milano, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici.

Con decreto dirigenziale del Ministero della salute di concerto con il Ministero dello sviluppo economico, datato 27 settembre 2013 , l'organismo notificato Bureau Veritas Italia S.p.A., con sede legale in Milano via Miramare n. 15, e' stato autorizzato all'attivita' di certificazione, di cui alla direttiva 93/42/CEE, per le seguenti tipologie di dispositivi medici: ALLEGATI II, V e VI DISPOSITIVI MEDICI NON ATTIVI Dispositivi medici non attivi, non impiantabili, in generale:
a) dispositivi non attivi per anestesia, emergenza e terapia intensiva;
b) dispositivi non attivi per iniezione, infusione, trasfusione e dialisi;
c) dispositivi non attivi per ortopedia e riabilitazione;
d) dispositivi non attivi per oftalmologia;
e) strumenti non attivi;
f) dispositivi medici non attivi per disinfettare, pulire e sciacquare. Dispositivi per la cura delle ferite:
g) bende e medicazioni per ferite;
h) materiali per sutura e clamps;
i) altri dispositivi medici per la cura delle ferite. Dispositivi dentali non attivi ed accessori:
j) strumenti e attrezzature dentali non attivi;
k) materiali dentali;
l) impianti dentali. DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI (non impiantabili) Dispositivi medici attivi in generale:
m) dispositivi per apparato respiratorio, dispositivi per ossigenoterapia , dispositivi per anestesia per inalazione (ad esclusione degli impianti per la distribuzione di gas medicali e di gas medicinali);
n) dispositivi per stimolazione o inibizione;
o) dispositivi attivi chirurgici;
p) dispositivi attivi dentali;
q) dispositivi attivi per la disinfezione e la sterilizzazione;
r) dispositivi attivi per riabilitazione e protesi attive;
s) software. Dispositivi per immagini:
t) dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni ionizzanti. Dispositivi per il monitoraggio:
u) dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici non vitali;
v) dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici vitali. Dispositivi per radioterapia e termoterapia:
w) dispositivi per ipertermia/ipotermia. Particolari dispositivi medici attivi e non attivi:
x) dispositivi medici con riferimento alla direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine (decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17);
y) dispositivi medici in confezione sterile.
1. E' escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi medici di classe III.
Il testo integrale del provvedimento e' consultabile sul sito del Ministero della Salute alla sezione: http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano & id=9 & area=dispositivi-medici & menu=conformita.