Gazzetta n. 253 del 28 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gaviscon bruciore e indigestione». Estratto determinazione n. 896/2013 del 14 ottobre 2013 Medicinale: GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE. Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Regno Unito. Confezione: "500 mg + 213 mg + 325 mg sospensione orale gusto menta" 4 bustine PET/AL/PE da 10 ml - AIC n. 041545017 (in base 10) 17MV9T (in base 32). Confezione: "500 mg + 213 mg + 325 mg sospensione orale gusto menta" 12 bustine PET/AL/PE da 10 ml - AIC n. 041545029 (in base 10) 17MVB5(in base 32). Confezione: "500 mg + 213 mg + 325 mg sospensione orale gusto menta" 24 bustine PET/AL/PE da 10 ml - AIC n. 041545031 (in base 10) 17MVB7 (in base 32). Forma farmaceutica: Sospensione orale in bustine. Composizione: Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene: Principio attivo: sodio alginato 500 mg, sodio bicarbonato 213 mg e calcio carbonato 325 mg Eccipienti: Carbomero 974P Metile paraidrossibenzoato (E218) Propile paraidrossibenzoato (E216) Saccarina sodica Aroma menta Sodio idrossido Acqua depurata. Rilascio lotti, produzione, confezionamento, controllo lotti: Reckitt Benckiser Healthcare UK Limited_Dansom Lane, Hull HU87DS Regno Unito. Confezionamento secondario: Hans Russmann Gmbh, Rodenkirchener Strasse 152, 50997 Koln, Germania. Produzione del principio attivo: FMC Biopolymer AS_Havnegt 59, P.O. Box 494 Brakeroya, N-3002 Drammen Norvegia (sodio alginato); Specialty Minerals_Lifford Lane, Kings Norton, Birmingham B303JW Regno Unito (calcio carbonato); Tata Chemicals Europe Limited_Winnington Lane, Mond House, Northwich, Cheshire. CW8 4 DT Regno unito (sodio bicarbonato). Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei sintomi del reflusso gastro-esofageo correlati all'acidita', quali rigurgito acido, pirosi e indigestione, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "500 mg + 213 mg + 325 mg sospensione orale gusto menta" 12 bustine PET/AL/PE da 10 ml - AIC n. 041545029 (in base 10) 17MVB5(in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "500 mg + 213 mg + 325 mg sospensione orale gusto menta" 24 bustine PET/AL/PE da 10 ml - AIC n. 041545031(in base 10) 17MVB7 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C La confezione di cui all'art. 1, che non sia classificata in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risulta collocata, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE e' la seguente: Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco (OTC). Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.