Gazzetta n. 254 del 29 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Pensa». Estratto determinazione n. 900/2013 del 14 ottobre 2013 Medicinale: OLANZAPINA PENSA. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a., via Ippolito Rosellini n. 12 - 20124 Milano (Italia). Confezioni: «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681015 (in base 10), 18QJPR (in base 32); «2,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681027 (in base 10), 18QJQ3 (in base 32); «5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681039 (in base 10), 18QJQH (in base 32); «5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681041 (in base 10), 18QJQK (in base 32); «7,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681054 (in base 10), 18QJQY (in base 32); «7,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681066 (in base 10), 18QJRB (in base 32); «10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681078 (in base 10), 18QJRQ (in base 32); «10 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681080 (in base 10), 18QJRS (in base 32); «15 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681092 (in base 10), 18QJS4 (in base 32); «15 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681104 (in base 10), 18QJSJ (in base 32); «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681116 (in base 10), 18QJSW (in base 32); «20 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681128 (in base 10), 18QJT8 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg di olanzapina; eccipienti: lattosio monoidrato, crospovidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Produzione, controllo lotti, rilascio lotti: Laboratorios Cinfa, S.A. - Olaz-Chipi 10, Polig. Areta.-31620, Huarte, Pamplona (Navarra) Spagna. Produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. - Unit IV, Plot n. 9a, Phase III-IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh - India. Indicazioni terapeutiche: adulti - olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681015 (in base 10), 18QJPR (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,09; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,29; «5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681039 (in base 10), 18QJQH (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,48; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,15; «10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681078 (in base 10), 18QJRQ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,95; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 54,29. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olanzapina Pensa» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.