Gazzetta n. 254 del 29 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Pfizer». Estratto determinazione n. 890/2013 del 14 ottobre 2013 Medicinale: CANDESARTAN PFIZER TITOLARE AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina - Italia Confezione "8 mg compresse" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941016 (in base 10) 17ZY0S (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941028 (in base 10) 17ZY14 (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941030 (in base 10) 17ZY16 (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941042 (in base 10) 17ZY1L (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941055 (in base 10) 17ZY1Z (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941067 (in base 10) 17ZY2C (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941079 (in base 10) 17ZY2R (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941081 (in base 10) 17ZY2T (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941093 (in base 10) 17ZY35 (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941105 (in base 10) 17ZY3K (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941117 (in base 10) 17ZY3X (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941129 (in base 10) 17ZY49 (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941131 (in base 10) 17ZY4C (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 300 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941143 (in base 10) 17ZY4R (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL confezione ospedaliera AIC n. 041941156 (in base 10) 17ZY54 (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino AIC n. 041941168 (in base 10) 17ZY5J (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 250 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino AIC n. 041941170 (in base 10) 17ZY5L (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941182 (in base 10) 17ZY5Y (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941194 (in base 10) 17ZY6B (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941206 (in base 10) 17ZY6Q (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941218 (in base 10) 17ZY72 (in base 32) Confezione "16 mg compresse"20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941220 (in base 10) 17ZY74 (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941232 (in base 10) 17ZY7J (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941244 (in base 10) 17ZY7W (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941257 (in base 10) 17ZY89 (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941269 (in base 10) 17ZY8P (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941271 (in base 10) 17ZY8R (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941283 (in base 10) 17ZY93 (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941295 (in base 10) 17ZY9H (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941307 (in base 10) 17ZY9V (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 300 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941319 (in base 10) 17ZYB7 (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL confezione ospedaliera AIC n. 041941321 (in base 10) 17ZYB9 (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino AIC n. 041941333 (in base 10) 17ZYBP (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 250 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino AIC n. 041941345 (in base 10) 17ZYC1 (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941358 (in base 10) 17ZYCG (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941360 (in base 10) 17ZYCJ (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941372 (in base 10) 17ZYCW (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941384 (in base 10) 17ZYD8 (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941396 (in base 10) 17ZYDN (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941408 (in base 10) 17ZYF0 (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941410 (in base 10) 17ZYF2 (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941422 (in base 10) 17ZYFG (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941434 (in base 10) 17ZYFU (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941446 (in base 10) 17ZYG6 (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941459 (in base 10) 17ZYGM (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941461 (in base 10) 17ZYGP (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941473 (in base 10) 17ZYH1 (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 300 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041941485 (in base 10) 17ZYHF (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL confezione ospedaliera AIC n. 041941497 (in base 10) 17ZYHT (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova bambino AIC n. 041941509 (in base 10) 17ZYJ5 (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 250 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova bambino AIC n. 041941511 (in base 10) 17ZYJ7 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Principio attivo: Per il dosaggio 8 mg: Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil. Per il dosaggio 16 mg: Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil. Per il dosaggio 32 mg: Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil. Eccipienti: Per il dosaggio 8 mg: Mannitolo Amido di mais Ferro ossido rosso Copovidone Glicerolo Magnesio stearato Per il dosaggio 16 mg: e Per il dosaggio 32 mg: Mannitolo Amido di mais Ferro ossido rosso Cellulosa microcristallina Copovidone Glicerolo Magnesio stearato PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, RILASCIO E CONTROLLO (testing)LOTTI: Aegis Ltd._17, Athinon Street, Ergates 2643 Nicosia-Cipro HBM Pharma s. r. o._Sklabinska' 30,036 80 Martin- Repubblica Slovacca Rottendorf Pharma GmbH_Ostenfelder Straße 51-61,59320 Ennigerloh-Germania Pharmaceutical Works Polpharma S.A Production Solid Form Department_Business unit fine chemicals 19, Pelplinska Str.,83-200 Starogard Gdanski-Polonia PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd._ XunQiao, LinHai, Zhejiang 317024-Cina CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Prestige Promotion_GmbH_Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim-Germania PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd._ XunQiao, LinHai, Zhejiang 317024-Cina INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Candesartan cilexetil e' indicato per: Il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Il trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta alla terapia con inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando gli ACE inibitori non sono tollerati. (classificazione) Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CANDESARTAN PFIZER e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.