Gazzetta n. 254 del 29 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Sandoz GMBH». Estratto determinazione n. 891/2013 del 14 ottobre 2013 MEDICINALE: ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ GMBH TITOLARE AIC: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl - Austria Rappresentante per l'Italia: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA) Confezione "5 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone in plastica AIC n. 042096014 (in base 10) 184PDG (in base 32) Confezione "5 mg/100 ml soluzione per infusione" 4 flaconi in plastica AIC n. 042096026 (in base 10) 184PDU (in base 32) Confezione "5 mg/100 ml soluzione per infusione" 10 flaconi in plastica AIC n. 042096038 (in base 10) 184PF6 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Soluzione per infusione. COMPOSIZIONE: Ogni flacone da 100 ml di soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 5 mg di acido zoledronico. Un ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro, equivalenti a 0,0533 mg di acido zoledronico monoidrato. Eccipienti: Mannitolo (E421) Sodio citrato (E331) Acqua per iniezioni PRODUTTORE: NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SCHAFFHAUSERSTRASSE, 4332 STEIN - SVIZZERA FRESENIUS KABI GMBH - HAFNERSTRASSE 36, 8055 GRAZ - AUSTRIA CONTROLLO LOTTI: NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SCHAFFHAUSERSTRASSE, 4332 STEIN - SVIZZERA AGES-OSTERREICHE AGENTUR FUR GESUNDHEIT UND ERNAHRUNGSSICHERHEIT GMBH BEETHOVENSTRASSE N. 6 8010 GRAZ - AUSTRIA FRESENIUS KABI GMBH - HAFNERSTRASSE 36, 8055 GRAZ - AUSTRIA EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - MONDSEESRTRASSE 11, A-4866 UNTERACH - AUSTRIA LEK PHARMACEUTICALS D.D. - VEROVSKOVA 57, 1526 LJUBLJANA - SLOVENIA RILASCIO LOTTI: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - VEROVSKOVA 57, 1526 LJUBLJANA - SLOVENIA EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - MONDSEESRTRASSE 11, A-4866 UNTERACH - AUSTRIA NOVARTIS PHARMA GMBH - ROONSTRASSE 25 UND OBERE TURNSTRASSE 8, 90429 NURNBERG - GERMANIA CONFEZIONAMENTO PRIMARIO: NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SCHAFFHAUSERSTRASSE, 4332 STEIN - SVIZZERA FRESENIUS KABI GMBH - HAFNERSTRASSE 36, 8055 GRAZ - AUSTRIA CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - MONDSEESRTRASSE 11, A-4866 UNTERACH - AUSTRIA NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SCHAFFHAUSERSTRASSE, 4332 STEIN - SVIZZERA LEK PHARMACEUTICALS D.D. - VEROVSKOVA 57, 1526 LJUBLJANA - SLOVENIA FAMAR A.V.E. PHARMACEUTICAL & COSMETICS MANUFACTURERS FAMAS S.A. - ANTHOUSSA PLANT ANTHOUSA AVENUE 7, 15344, ANTHOUSA, ATTIKI - GRECIA C.R.N.A. SA - ZONING INDUSTRIEL D'HEPPIGNIES 1, FLEURUS HAINAUT, B-6220 - BELGIO FRESENIUS KABI GMBH - HAFNERSTRASSE 36, 8055 GRAZ - AUSTRIA PHARMLOG PHARMA LOGISTIK GMBH - SIEMENSSTRASSE 1 59199 BONEN - GERMANIA PIEFFE DEPOSITI S.R.L. - VIA FORMELLESE KM 4,300, 00060 FORMELLO (RM) - ITALIA ALLPACK GROUP ADMINISTRATIVE AND MANUFACTURING SITE - PFEFFINGERSTRASSE 45, CH - 4153 REINACH - SVIZZERA ADDITIONALLY MANUFACTURER SITE - KAGENSTRASSE 17, CH - 4153 REINACH - SVIZZERA PRODUTTORE PRINCIPIO ATTIVO: ZOLENDRONIC ACID NOVARTIS PHARMA AG LICHTSTRASSE 35 CH-4056 BASEL - SVIZZERA NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SCHAFFHAUSERSTRASSE, 4332 - STEIN - SVIZZERA INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'osteoporosi: nelle donne in post-menopausa negli uomini ad aumentato rischio di fratture compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve. Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi nelle donne in post-menopausa negli uomini ad aumentato rischio di fratture. Trattamento del morbo di Paget osseo negli adulti. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ GMBH nelle indicazioni Terapeutiche autorizzate: Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi i soggetti che hanno subito una recente frattura dell'anca da trauma lieve. Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa in uomini ad aumentato rischio di frattura. Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti. Prima della distribuzione del materiale educazionale per il prescrittore in ciascun Stato membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordarne i contenuti ed il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorita' nazionali competenti. Il materiale educazionale per il medico deve contenere: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • Scheda promemoria • Materiale educazionale per il paziente La scheda promemoria deve evidenziare i seguenti punti chiave: • Necessita' di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ GMBH. • Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina< 35 ml/min. • Contraoindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano a causa della potenziale teratogenicita'. • Necessita' di assicurare un'idratazione adeguata del paziente. • Necessita' di somministrare ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ GMBH con un'infusione lenta della durata non inferiore ai 15 minuti. • Regime di somministrazione annuale. • Raccomandazione di prescrivere in associazione con ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ GMBH un supporto adeguato di calcio e di vitamina D. • Necessita' di eseguire appropriata attivita' fisica, di non fumare e di seguire un regime alimentare salutare. Il materiale educazionale per il paziente deve contenere: • Foglio illustrativo. • Materiale educazionale inclusivo dei seguenti messaggi chiave: o Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali. o Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano. o Necessita' di un adeguato supporto di calcio e di vitamina D, attivita' fisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare salutare. o Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi. o Quando richiedere attenzione da parte del personale sanitario. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "5 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone in plastica AIC n. 042096014 (in base 10) 184PDG (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 127,97 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 211,21 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ GMBH e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (Internista, Ortopedico, Oncologo, Ematologo) - RNRL. (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.