Gazzetta n. 255 del 30 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «IASONFluoride». Estratto determinazione n. 892/2013 del 14 ottobre 2013 Medicinale: IASONFluoride. Titolare A.I.C.: Iason GmbH - Feldkirchnerstrasse 4 A-8054 Graz-Seiersberg - Austria. Confezioni: «2,0GBq/mL, soluzione iniettabile» 1 flaconcino multi dose da 15 ml - A.I.C. n. 040986010 (in base 10) 172TDU (in base 32); «2,0GBq/mL, soluzione iniettabile» 1 flaconcino multi dose da 25 ml - A.I.C. n. 040986022 (in base 10) 172TF6 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: principio attivo: 1 ml contiene 2,0 GBq di sodio fluoruro (18 F) alla data e all'ora della produzione. L'attivita' totale per flaconcino, al momento della produzione, e' compresa tra 0,37 GBq e 22,0 GBq. Il fluoro-18 ha un'emivita di 109,8 minuti ed emette una radiazione positronica di energia massima di 0,633 MeV, seguita da radiazione derivante da annichilazione fotonica di 0,511 MeV; eccipienti: sodio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore/i del principio attivo e del prodotto finito: Argos Zyklotron Betriebs GmbH - St. Veiterstr. 47, A-9020 Klagenfurt - Austria; Argos Zyklotron Betriebs GmbH - Seilerstätte 4, A-4010 Linz - Austria; Advanced Accelerator Applications - Technopole de l'Aube, 14 Rue Gustave Eiffel, 10430 Rosieres pres Troyes - Francia; Advanced Accelerator Applications - via Ribes n. 5 - 10010 Colleretto Giacosa (Torino) - Italia; Zakład Produkcji Radiofarmaceutykow Iason Sp. z o.o. - ul. Artwińskiego 3, 25-734 Kielce - Polonia. Tutti i siti sono responsabili della produzione della sostanza attiva, della produzione, il controllo di qualita' e il rilascio del prodotto finito «IasonFluoride» 2,0 GBq/mL soluzione iniettabile. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. L'uso di sodio fluoruro (18 F) e' indicato nella tomografia a emissione di positroni (PET). «IasonFluoride» e' indicato per l'imaging funzionale in malattie il cui target diagnostico e' l'anormale alterazione dell'attivita' osteogenica. Le seguenti indicazioni per la PET con il sodio fluoruro (18 F) sono state particolarmente documentate: rilevazione e localizzazione di metastasi ossee in caso di tumore maligno accertato; ausilio nella valutazione del dolore alla schiena di origine sconosciuta, quando le tecniche convenzionali di imaging non sono conclusive; nei bambini: ausilio nella rilevazione della presenza di lesioni ossee correlate a sospetto di maltrattamenti su minori. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «2,0GBq/mL, soluzione iniettabile» 1 flaconcino multi dose da 15 ml - A.I.C. n. 040986010 (in base 10) 172TDU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,266*MBq + € 77,00; «2,0GBq/mL, soluzione iniettabile» 1 flaconcino multi dose da 25 ml - A.I.C. n. 040986022 (in base 10) 172TF6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,266*MBq + € 77,00. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «IasonFluoride» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.