Gazzetta n. 255 del 30 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Almotriptan Sandoz» Estratto determinazione n. 894/2013 del 14 ottobre 2013 Medicinale: ALMOTRIPTAN SANDOZ Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: "12,5 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 041862018 (in base 10) 17XJW2 (in base 32); "12,5 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 041862020 (in base 10) 17XJW4 (in base 32); "12,5 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 041862032 (in base 10) 17XJWJ (in base 32); "12,5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 041862044 (in base 10) 17XJWW (in base 32); "12,5 mg compresse rivestite con film" 9 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 041862057 (in base 10) 17XJX9 (in base 32); "12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 041862069 (in base 10) 17XJXP (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: almotriptan malato equivalente a 12.5 mg di almotriptan; eccipienti: nucleo della compressa: Mannitolo, Cellulosa Microcristallina, Sodio amido glicolato (tipo A), Povidone K30, Sodio stearil fumarato; rivestimento della compressa: Ipromellosa (5 cP), Titanio diossido (E171), Macrogol 400. Produzione principio attivo: MSN Laboratories Limited. Sito amministrativo: Plot No.: C - 24, Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh, India. Sito di produzione: Sy. No. 317 & 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandai), Medak District, Pin code: 502 329, Andhra Pradesh, India. Produzione: Novartis (Bangladesh) Limited, Tongi Plant, Squibb Road, Cherag Ali Market, Gazipur 1711 Bangladesh. Confezionamento primario e secondario: Novartis (Bangladesh) Limited, Tongi Plant, Squibb Road, Cherag Ali Market, Gazipur 1711 Bangladesh, Lek Pharmaceuticals d.d. Sito amministrativo e di produzione: Verovgkova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Sito di produzione: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia. Salutas Pharma GmbH Sito amministrativo e di produzione: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Sito di Produzione: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania, Lek S.A. Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia. Sito di produzione: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia. Confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.l. - Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (Roma) Italia. Controllo di qualita': S.C. Sandoz, S.R.L. - Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania. Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovgkova 57, 1526 Ljubljana Slovenia. Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della fase di cefalea di attacchi di emicrania con o senza aura. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ALMOTRIPTAN SANDOZ e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.