Gazzetta n. 255 del 30 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Demelora» Estratto determinazione n. 895/2013 del 14 ottobre 2013 Medicinale: DEMELORA Titolare A.I.C.: Acino AG - Am Windfeld 35, 83714 Miesbach Germania. Confezioni: "4,6 mg/24 H cerotto transdermico" 7 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041261013 (in base 10) 17C5YP (in base 32); "4,6 mg/24 H cerotto transdermico" 30 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041261025 (in base 10) 17C5Z1 (in base 32); "4,6 mg/24 H cerotto transdermico" 60 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041261037 (in base 10) 17C5ZF (in base 32); "4,6 mg/24 H cerotto transdermico" 90 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041261049 (in base 10) 17C5ZT (in base 32); "9,5 mg/24 H cerotto transdermico" 7 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041261052 (in base 10) 17CSZW (in base 32); "9,5 mg/24 H cerotto transdermico" 30 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041261064 (in base 10) 17C608 (in base 32); "9,5 mg/24 H cerotto transdermico" 60 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041261076 (in base 10) 17C60N (in base 32); "9,5 mg/24 H cerotto transdermico" 90 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041261088 (in base 10) 17C610 (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Composizione: ogni cerotto transdermico rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico da 4,6 cm2 contiene: principio attivo: 6,9 mg di rivastigmina. Composizione: ogni cerotto transdermico rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico da 9,2 cm2 contiene: principio attivo: 13,8 mg di rivastigmina; eccipienti: matrice: poli [(2-etilesil)acrilato, vinilacetato]; poliisobutene a intermedio peso molecolare; poliisobutene ad alto peso molecolare; silice anidra colloidale; paraffina liquida leggera. Lamina di copertura: film di poliestere rivestito da polietilene/resina termoplastica/alluminio Lamina di rilascio: film di poliestere, rivestito da fluoropolimero. Inchiostro di stampa arancione. Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Acino AG - Am Windfeld 35, 83714 Miesbach - Germania. Produzione principio attivo: Interquim, S.A. - C/Joan Buscalla',10; E-08173 Saint Cugat del Valles Barcelona Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DEMELORA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.