Gazzetta n. 256 del 31 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Comunicato di rettifica relativo all'estratto della determinazione V & A n. 411 dell'8 marzo 2013, concernente la modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Videx». Estratto determinazione V & A/1685 del 15 ottobre 2013 Specialita' medicinale: VIDEX. Confezioni: A.I.C. n. 028341131/M - «2 g polvere per soluzione orale» 1 flacone; A.I.C. n. 028341168/M - «125 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule; A.I.C. n. 028341170/M - «200 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule; A.I.C. n. 028341182/M - «250 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule; A.I.C. n. 028341194/M - «400 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb s.r.l. N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0034/09-012-015/II/081; FR/H/0034/09-012-015/II/049. Tipo di Modifica: Rettifica all'estratto della determinazione V & A/411/2013 dell'8 marzo 2013. Visti gli atti di Ufficio all'Estratto, pubblicato sul S.O. n. 24 alla Gazzetta Ufficiale n. 77 del 2 aprile 2013, sono apportate le seguenti modifiche: dopo la frase: Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. viene aggiunta la frase: Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate. La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.