Gazzetta n. 256 del 31 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Sumatriptan Mylan», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 247/2013 del 2 ottobre 2013 Medicinale: SUMATRIPTAN MYLAN. Confezioni: 039384 019 "50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister pa-al-pvc/al; 039384 021 "50 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister pa-al-pvc/al; 039384 033 "50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister pa-al-pvc/al; 039384 045 "50 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister pa-al-pvc/al 039384 058 "50 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister pa-al-pvc/al; 039384 060 "50 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister pa-al-pvc/al; 039384 072 "50 mg compresse rivestite con film" 18 compresse in blister pa-al-pvc/al; 039384 084 "50 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister pa-al-pvc/al; 039384 096 "50 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister pa-al-pvc/al; 039384 108 "100 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister pa-al-pvc/al; 039384 110 "100 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister pa-al-pvc/al; 039384 122 "100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister pa-al-pvc/al; 039384 134 "100 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister pa-al-pvc/al; 039384 146 "100 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister pa-al-pvc/al; 039384 159 "100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister pa-al-pvc/al; 039384 161 "100 mg compresse rivestite con film" 18 compresse in blister pa-al-pvc/al; 039384 173 "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister pa-al-pvc/al; 039384 185 "100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister pa-al-pvc/al. Titolare AIC: Mylan S.p.A. Procedura: mutuo riconoscimento UK/H/0933/001-002/R/001. Con scadenza il 15 maggio 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione UK/H/0933/001-002/IB/012 relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.