Gazzetta n. 256 del 31 ottobre 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 256 del 31 ottobre 2013 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Ranbaxy», con conseguente modifica stampati.

Estratto determinazione FV n. 248/2013 dell'8 ottobre 2013

Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY.
Confezioni:
037529 017 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 029 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 031 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 043 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 056 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 068 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 070 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 082 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/LDPE;
037529 094 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/LDPE;
037529 106 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister AL/LDPE;
037529 118 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister AL/LDPE;
037529 120 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in blister AL/LDPE;
037529 132 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister AL/LDPE;
037529 144 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister AL/LDPE;
037529 157 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 2 capsule in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 169 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 171 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 183 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 195 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 207 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 42 capsule in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 219 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 221 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 233 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister AL/PVC/PA/AL;
037529 245 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 2 capsule in blister AL/LDPE;
037529 258 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister AL/LDPE;
037529 260 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/LDPE;
037529 272 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/LDPE;
037529 284 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister AL/LDPE;
037529 296 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 42 capsule in blister AL/LDPE;
037529 308 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister AL/LDPE;
037529 310 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister AL/LDPE;
037529 322 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister AL/LDPE.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0827/001-002/R/001, con scadenza il 2 novembre 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.