Gazzetta n. 256 del 31 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin» Estratto determinazione V & A IP n. 1654 del 7 ottobre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTIN 457mg/5 ml (400 mg/57mg/5 ml) suspension 140 ml dall'Austria con numero di autorizzazione 1-22152 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: BB Farma s.r.l., Viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA). Confezione: AUGMENTIN «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore. Codice A.I.C.: 037954043 (in base 10) 1468HV (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale, 5 ml di sospensione ricostituita contengono: principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 400 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 57 mg; eccipienti: gomma xantano, crospovidone, carmellosa sodica, diossido di silice, silice, magnesio stearato, sodio benzoato, aroma fragola, aspartame. Indicazioni terapeutiche. «Augmentin» e' un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati «penicilline» la cui attivita' puo' a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L'altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga. «Augmentin» e' utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le seguenti infezioni: 400mg/57mg/5ml: infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali; infezioni del tratto respiratorio; infezioni del tratto urinario; infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni dentali; infezioni delle ossa e delle articolazioni. Confezionamento secondario. E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AUGMENTIN «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore. Codice A.I.C.: 037954043; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AUGMENTIN «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore. Codice A.I.C.: 037954043; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.