Gazzetta n. 257 del 2 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Roferon A». Estratto determinazione V & A 1681 del 10 ottobre 2013 Specialita' medicinale: ROFERON A. Titolare AIC: Roche S.p.a. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0028/011,013,014/II/061. Tipo di Modifica: B.II.b.1 c) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o tutto il processo di produzione del prodotto finito, salvo il rilascio dei lotti, il controllo dei lotti e confezionamento secondario, per medicinale biologoco e immunologico. Modifica Apportata: Sostituzione del sito di produzione del prodotto finito da F. Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland, a F. Hoffmann-La Roche Parenterals Production Kaiseraugst (PKau), Switzerland. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.