Gazzetta n. 261 del 7 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasminelle». Estratto determinazione V & A IP n. 1648 del 7 ottobre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE film coated tablet 0,02mg+3mg/Tab 21 tab. dal Portogallo con numero di autorizzazione 5866181, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione Importatore: Link Pharm S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Parioli 63 - 00197 Roma. Confezione: YASMINELLE "3 mg+0,02 mg compresse rivestite con film"21 compresse in blister PVC/AL Codice AIC: 042898015 (in base 10) 18X4LZ (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Composizione: ogni compressa contiene Principi attivi: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172). Indicazioni terapeutiche: Yasminelle e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano); FALORNI s.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL Codice AIC: 042898015; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: YASMINELLE "3 mg+0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL Codice AIC: 042898015; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.