Gazzetta n. 261 del 7 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» Estratto determinazione V & A IP n. 1642 del 7 ottobre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX collyre en suspension 1 fl. 5 ml dalla Francia con numero di autorizzazione 344 299-7 o 34009 344 299 7 2, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 - 20122 Milano. Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: 042832016 (in base 10) 18V44J (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione: 1 ml contiene: Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg. Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: TobraDex® e' indicato per il trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Confezionamento secondario: E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml Codice A.I.C.: 042832016; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: 042832016; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.